MÉXICO. – Durante la 87° sesión extraordinaria del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), y el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB), expertas y expertos emitieron una opinión favorable unánime sobre la vacuna COVID-19 (ARNm-1273) Moderna, con la indicación para uso de emergencia para la prevención de la enfermedad COVID-19 en personas de 18 años en adelante.
La vacuna, desarrollada en Estados Unidos, recibió esta primera opinión unánime favorable lo cual representa un avance en el proceso de aprobación necesario para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indispensables al considerar un producto. El siguiente paso consiste en la autorización para el uso de emergencia.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), como parte de su proceso de optimización de los procedimientos del Comité de Moléculas Nuevas, informa sobre las opiniones y sesiones del CMN de manera transparente, las cuales pueden ser consultadas en la página: https://bit.ly/3eZcVQ7.
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El comité y subcomité son órganos auxiliares de consulta y son parte de esta comisión reguladora; emiten opiniones no vinculantes sobre medicamentos y demás insumos para la salud, por lo que este paso no representa todavía una autorización para uso.
La opinión técnica favorable o no favorable es emitida basándose en la evidencia científica y médica presentada, y es integrada por los laboratorios a sus expedientes. La Comisión de Autorización Sanitaria queda pendiente de la solicitud de uso de emergencia de la vacuna.
Cofepris emite autorización para uso de emergencia de Moderna
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), ha dictaminado procedente la autorización para uso de emergencia de la vacuna Moderna, con la denominación distintiva SPIKEVAX.
El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sesionó el 16 de agosto de 2021 para analizar el uso de esta vacuna, la cual recibió una opinión favorable de manera unánime por parte de las y los expertos. Los resultados de la sesión se encuentran disponibles en https://bit.ly/3g8eqw0.
Después de integrar la opinión del CMN, la solicitud de autorización para uso de emergencia fue presentada a la Comisión de Autorización Sanitaria, donde dictaminadores especializados realizaron una revisión de los expedientes, certificando que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado.
Esta autorización a la vacuna Moderna se suma a las ya otorgadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y más de 65 agencias de regulación sanitaria en el mundo.
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