AGENCIAS.- La Administración de Alimentos y Medicina de Estados Unidos (FDA) otorgó este lunes la aprobación total de la vacuna Pfizer COVID-19, convirtiéndose en la primera vacuna covid-19 en pasar de un estado de autorización de emergencia a la aprobación total de este organismo.
La aprobación se produce una semana antes de las estimaciones anteriores de los funcionarios de salud federales de que la agencia completaría su revisión para el Día del Trabajo.
La aprobación completa indica que Pfizer ha demostrado suficiente efectividad y datos de seguridad para cumplir con los estrictos requisitos de la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA), que incluye al menos seis meses de datos de seguridad de la mayoría de los voluntarios en un gran ensayo clínico en etapa final.
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"Según los datos de seguimiento a más largo plazo que presentamos, la aprobación de hoy para los mayores de 16 años afirma la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia", dijo Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer en un declaración a ABC.
"Ya se han administrado cientos de millones de dosis de nuestra vacuna en los Estados Unidos. Desde diciembre de 2020, y esperamos continuar trabajando con el gobierno. Para llegar a más estadounidenses", señaló.
Esta revisión priorizada implicó que los científicos del gobierno vieran cientos de miles de páginas de datos de seguridad y eficacia a un ritmo vertiginoso, realizando inspecciones meticulosas del proceso de fabricación de Pfizer.
La aprobación completa y formal de Pfizer ahora allanará el camino para nuevos mandatos de vacunas tanto en el sector público como en el privado, similar a los mandatos de vacunas existentes para otras vacunas aprobadas por la FDA. Algunas empresas y líderes estatales se han retrasado hasta ahora, señalando que esperarían la aprobación total antes de imponer requisitos más estrictos.
Los funcionarios de salud federales, estatales y locales también han expresado su optimismo de que la aprobación total ayudará a disolver algunas de las dudas persistentes en torno a tomar una inyección que hasta ahora solo ha sido autorizada para uso de emergencia, un pronóstico reciente que también se refleja en una encuesta.
"Reconocemos que para algunos, la aprobación de la FDA de las vacunas COVID-19 puede brindarles confianza adicional y alentarlos a vacunarse", dijo un portavoz de la agencia a ABC a fines de julio, prometiendo que cualquier vacuna aprobada cumpliría "estándares rigurosos de seguridad, efectividad, y calidad".
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